维生素K1杂质8 CAS 16033-41-3

Vitamin K1 Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16033-41-3
分子式C31H46O2
分子量450.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质8 Vitamin K1 Impurity 8 CAS 16033-41-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K1杂质8（英文名 Vitamin K1 Impurity 8，CAS 16033-41-3）属于药物杂质对照品。分子式 C31H46O2，分子量 450.70。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

维生素K1杂质8的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 维生素K1杂质8（Vitamin K1 Impurity 8），CAS注册号 16033-41-3，化学式 C31H46O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 450.70 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，维生素K1杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括450.70 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，维生素K1杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，维生素K1杂质8的生产和定值严格遵循IS

应用场景：维生素K1杂质8（Vitamin K1 Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维生素K1杂质8适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质8
分子式C31H46O2
分子量450.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，杨光，周伟. "一种维生素K1杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109469635 A, 授权公告日 2020-07-13.
  2. 发明人冯建国，朱建伟，杨光. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115917586 B, 授权公告日 2016-01-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1406, 4649-4657.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质8 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 836, 9299-9326.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin K1 Impurity 8 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 137, 2666-2671.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素K1杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2011, 975, (4), 9950-9967.

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