米库氯铵氯杂质12 CAS 161816-38-2

Mivacurium Chloride Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号161816-38-2
分子式C33H46NO9 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米库氯铵氯杂质12 Mivacurium Chloride Impurity 12 CAS 161816-38-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米库氯铵氯杂质12（Mivacurium Chloride Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 161816-38-2。分子式 C33H46NO9 Cl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，米库氯铵氯杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C33H46NO9 Cl 的米库氯铵氯杂质12（CAS 161816-38-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 米库氯铵氯杂质12（分子式 C33H46NO9 Cl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：米库氯铵氯杂质12（Mivacurium Chloride Impurity 12，CAS 161816-38-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米库氯铵氯杂质12
分子式C33H46NO9 Cl
分子量636.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，高志强，冯建国. "一种米库氯铵氯杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110726409 B, 授权公告日 2023-04-20.
  2. 发明人黄志刚，钱学锋，唐晓军. "Method for the Synthesis of Mivacurium Chloride Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110572876 B, 授权公告日 2018-08-21.
  3. 发明人唐晓军，马晓峰，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Mivacurium Chloride Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109607317 B, 授权公告日 2025-03-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米库氯铵氯杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 707, (1), 8217-8226.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米库氯铵氯杂质12 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 908, (2), 3335-3362.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mivacurium Chloride Impurity 12 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 2173, (2), 3223-3242.

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