米库氯铵氯杂质13 CAS 161816-39-3

Mivacurium Chloride Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号161816-39-3
分子式C33H46NO9 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米库氯铵氯杂质13 Mivacurium Chloride Impurity 13 CAS 161816-39-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米库氯铵氯杂质13（英文名 Mivacurium Chloride Impurity 13，CAS 161816-39-3）属于药物杂质对照品。分子式 C33H46NO9 Cl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

米库氯铵氯杂质13的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米库氯铵氯杂质13（Mivacurium Chloride Impurity 13）的系统命名为米库氯铵氯杂质13，CAS号 161816-39-3，分子量为 636.18 g/mol。 依据分子式为 C33H46NO9 Cl 的米库氯铵氯杂质13结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 636.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，米库氯铵氯杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米库氯铵氯杂质13（CAS 161816-39-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米库氯铵氯杂质13
分子式C33H46NO9 Cl
分子量636.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，何建平，韩伟. "一种米库氯铵氯杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116444659 A, 授权公告日 2023-08-09.
  2. Davis P L, Park J H, Kumar R. "Method for the Synthesis of Mivacurium Chloride Impurity 13" [P]. US Patent, US 11162492 B2, 2023-12-10.
  3. 发明人徐明华，郑宇鹏，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Mivacurium Chloride Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108426570 A, 授权公告日 2025-04-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米库氯铵氯杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 2154, 9858-9876.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米库氯铵氯杂质13 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1662, 7777-7804.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mivacurium Chloride Impurity 13 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 1340, 8560-8580.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米库氯铵氯杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2010, 2192, (5), 8318-8324.

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