培美曲塞EP杂质B&C CAS 1644286-34-9

Pemetrexed EP Impurity B&C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1644286-34-9
分子式2*C40H40N10O13
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培美曲塞EP杂质B&C Pemetrexed EP Impurity B&C CAS 1644286-34-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培美曲塞EP杂质B&C（Pemetrexed EP Impurity B&C，CAS 号 1644286-34-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 2*C40H40N10O13。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，培美曲塞EP杂质B&C（Pemetrexed EP Impurity B&C）的系统命名为培美曲塞EP杂质B&C，CAS号 1644286-34-9，分子量为 868.82 g/mol。 培美曲塞EP杂质B&C（分子式 2C40H40N10O13）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，培美曲塞EP杂质B&C（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，培美曲塞EP杂质B&C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，培美曲塞EP杂质B&C（Pemetrexed EP Impurity B&C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取培美曲塞EP杂质B

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培美曲塞EP杂质B&C
分子式2*C40H40N10O13
分子量868.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）26.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，徐明华，刘建华. "一种培美曲塞EP杂质B&C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108978539 A, 授权公告日 2022-02-12.
  2. Brown S R, Stevens L M, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Pemetrexed EP Impurity B&C" [P]. US Patent, US 10345941 B2, 2018-05-02.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培美曲塞EP杂质B&C in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 174, (12), 1835-1864.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培美曲塞EP杂质B&C as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 2307, 4393-4417.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemetrexed EP Impurity B&C Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 169, (2), 6111-6116.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 培美曲塞EP杂质B&C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1623, (1), 8542-8554.

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