西酞普兰EP杂质F盐酸盐 CAS 1644389-68-3

Citalopram EP Impurity F HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1644389-68-3
分子式C19H21BrFNO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西酞普兰EP杂质F盐酸盐 Citalopram EP Impurity F HCl CAS 1644389-68-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1644389-68-3 对应的西酞普兰EP杂质F盐酸盐（Citalopram EP Impurity F HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H21BrFNO HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯/溴取代的影响，西酞普兰EP杂质F盐酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括414.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西酞普兰EP杂质F盐酸盐（Citalopram EP Impurity F HCl）的系统命名为西酞普兰EP杂质F盐酸盐，CAS号 1644389-68-3，分子量为 414.74 g/mol。 在定量分析中，西酞普兰EP杂质F盐酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），西酞普兰EP杂质F盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：从实际应用出发，西酞普兰EP杂质F盐酸盐（CAS 1644389-68-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 西酞普兰EP杂质F盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西酞普兰EP杂质F盐酸盐
分子式C19H21BrFNO HCl
分子量414.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F/Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，朱建伟，李文辉. "一种西酞普兰EP杂质F盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112792930 A, 授权公告日 2020-03-14.
  2. 发明人何建平，韩伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Citalopram EP Impurity F HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110086762 A, 授权公告日 2018-10-05.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西酞普兰EP杂质F盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 1828, 349-367.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西酞普兰EP杂质F盐酸盐 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 1519, (9), 2245-2260.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Citalopram EP Impurity F HCl Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 534, 8874-8895.

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