利奈唑胺杂质62 CAS 16483-45-7

Linezolid Impurity 62

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16483-45-7
分子式C16H10Cl2N2
分子量301.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质62 Linezolid Impurity 62 CAS 16483-45-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑胺杂质62（英文名 Linezolid Impurity 62，CAS 16483-45-7）属于药物杂质对照品。分子式 C16H10Cl2N2，分子量 301.17。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

利奈唑胺杂质62（C16H10Cl2N2）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在药品研发过程中，利奈唑胺杂质62（Linezolid Impurity 62，C16H10Cl2N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利奈唑胺杂质62可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），利奈唑胺杂质62满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证

应用场景：利奈唑胺杂质62（Linezolid Impurity 62，CAS 16483-45-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利奈唑胺杂质62作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质62
分子式C16H10Cl2N2
分子量301.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，郭海燕，钱学锋. "一种利奈唑胺杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108641439 B, 授权公告日 2020-02-04.
  2. 发明人钱学锋，黄志刚，罗永刚. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115703370 B, 授权公告日 2015-03-07.
  3. 发明人罗永刚，高志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Linezolid Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116188213 A, 授权公告日 2018-04-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 120, (11), 7480-7488.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质62 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 573, (9), 5021-5045.

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