乌苯美司杂质2 CAS 1654771-89-7
Ubenimex Impurity 2
| CAS 号 | 1654771-89-7 |
| 分子式 | C16H22N2O6 |
| 分子量 | 338.36 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
乌苯美司杂质2（Ubenimex Impurity 2，CAS 号 1654771-89-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H22N2O6，分子量 338.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乌苯美司杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 1654771-89-7 对应的乌苯美司杂质2（Ubenimex Impurity 2），是化学式为 C16H22N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 338.36。 依据分子式为 C16H22N2O6 的乌苯美司杂质2结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 338.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），乌苯美司杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过
应用场景：从实际应用出发，乌苯美司杂质2（CAS 1654771-89-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 乌苯美司杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 乌苯美司杂质2 |
| 分子式 | C16H22N2O6 |
| 分子量 | 338.36 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，郑宇鹏，马晓峰. "一种乌苯美司杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113078083 A, 授权公告日 2018-01-26.
- Schröder R, Chen K W, Brown S R. "Method for the Synthesis of Ubenimex Impurity 2" [P]. US Patent, US 10196890 B2, 2017-05-25.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌苯美司杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 272, (4), 3675-3700.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌苯美司杂质2 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 2262, (12), 123-136.
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