沃替西汀杂质5 CAS 16704-47-5

Vortioxetine Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16704-47-5
分子式C14H14S
分子量214.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质5 Vortioxetine Impurity 5 CAS 16704-47-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沃替西汀杂质5（Vortioxetine Impurity 5，CAS 16704-47-5），分子式 C14H14S，分子量 214.33。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，沃替西汀杂质5的分子量为214.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 沃替西汀杂质5（英文标识 Vortioxetine Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 16704-47-5，相对分子质量测定值为 214.33。 沃替西汀杂质5（C14H14S）含有含硫有机，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，沃替西汀杂质5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：从实际应用出发，沃替西汀杂质5（CAS 16704-47-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 沃替西汀杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质5
分子式C14H14S
分子量214.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，李文辉，孙丽萍. "一种沃替西汀杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116357055 B, 授权公告日 2022-04-03.
  2. Rossi M, Nielsen H, Johansson L. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3441499 A1, 2019-06-01.
  3. 发明人黄志刚，郑宇鹏，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Vortioxetine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109692449 A, 授权公告日 2016-04-02.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1877, (4), 2962-2984.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质5 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 305, (12), 6897-6905.

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