沃替西汀杂质83 CAS 591-50-4

Vortioxetine Impurity 83

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号591-50-4
分子式C6H5I
分子量204.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质83 Vortioxetine Impurity 83 CAS 591-50-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品沃替西汀杂质83（Vortioxetine Impurity 83，CAS 591-50-4），分子式 C6H5I，分子量 204.01。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沃替西汀杂质83均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 591-50-4 对应的沃替西汀杂质83（Vortioxetine Impurity 83），是化学式为 C6H5I 的药物杂质标准品，相对分子质量 204.01。 沃替西汀杂质83（C6H5I）含有含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沃替西汀杂质83（Vortioxetine Impurity 83）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质83
分子式C6H5I
分子量204.01 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，唐晓军，赵玉洁. "一种沃替西汀杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117942491 B, 授权公告日 2023-04-27.
  2. Chen K W, Hughes D C, Williams B T. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 83" [P]. US Patent, US 11274942 B2, 2016-05-09.
  3. Jørgensen K, Lefèvre J P, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Vortioxetine Impurity 83" [P]. European Patent, EP 3865656 A1, 2017-04-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质83 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 2273, (5), 2631-2660.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质83 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 2366, (5), 3296-3313.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vortioxetine Impurity 83 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 1609, 2145-2151.

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