培哚普利杂质11 CAS 169061-41-0

Perindopril Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号169061-41-0
分子式C9H15NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培哚普利杂质11 Perindopril Impurity 11 CAS 169061-41-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培哚普利杂质11（Perindopril Impurity 11，CAS 号 169061-41-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H15NO2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，培哚普利杂质11的分子量为205.68 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，培哚普利杂质11（Perindopril Impurity 11，C9H15NO2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，培哚普利杂质11的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为205.68 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，培哚普利杂质11（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），培哚普利杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，培哚普利杂质11（CAS 169061-41-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以培哚普利杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培哚普利杂质11
分子式C9H15NO2 HCl
分子量205.68 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，张德明，刘建华. "一种培哚普利杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108253601 B, 授权公告日 2017-12-09.
  2. Chen K W, Fischer A B, Williams B T. "Method for the Synthesis of Perindopril Impurity 11" [P]. US Patent, US 9655700 B2, 2018-03-21.
  3. Lee S K, Thompson G K, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Perindopril Impurity 11" [P]. US Patent, US 10056283 B2, 2023-12-14.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培哚普利杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 568, 6004-6034.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培哚普利杂质11 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 2138, (5), 1047-1070.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perindopril Impurity 11 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2469, (11), 4766-4770.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 培哚普利杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2014, 1260, 9744-9750.

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