索他洛尔EP杂质A CAS 16974-42-8

Sotalol EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16974-42-8
分子式C12H20N2O2S
分子量256.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索他洛尔EP杂质A Sotalol EP Impurity A CAS 16974-42-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索他洛尔EP杂质A（英文名 Sotalol EP Impurity A，CAS 16974-42-8）属于药物杂质对照品。分子式 C12H20N2O2S，分子量 256.36。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

索他洛尔EP杂质A（英文标识 Sotalol EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 16974-42-8，相对分子质量测定值为 256.36。 索他洛尔EP杂质A（分子式 C12H20N2O2S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，索他洛尔EP杂质A（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），索他洛尔EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，索他洛尔EP杂质A（CAS 16974-42-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索他洛尔EP杂质A
分子式C12H20N2O2S
分子量256.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，沈红梅，何建平. "一种索他洛尔EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110783270 B, 授权公告日 2015-10-09.
  2. 发明人韩伟，王建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Sotalol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110670178 A, 授权公告日 2018-04-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索他洛尔EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 1197, (9), 5975-5995.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索他洛尔EP杂质A as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 110, 8025-8042.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sotalol EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 908, (2), 3046-3053.

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