索他洛尔EP杂质C CAS 83922-54-7

Sotalol EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号83922-54-7
分子式C8H9NO3S
分子量199.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索他洛尔EP杂质C Sotalol EP Impurity C CAS 83922-54-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索他洛尔EP杂质C（Sotalol EP Impurity C，CAS 号 83922-54-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H9NO3S，分子量 199.23。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

索他洛尔EP杂质C的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H9NO3S 的索他洛尔EP杂质C（CAS 83922-54-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 索他洛尔EP杂质C（分子式 C8H9NO3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索他洛尔EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），索他洛尔EP杂质C满

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索他洛尔EP杂质C（Sotalol EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索他洛尔EP杂质C适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索他洛尔EP杂质C
分子式C8H9NO3S
分子量199.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, O'Brien P Q, Brown S R. "一种索他洛尔EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 9188396 B2, 2017-10-22.
  2. Brown S R, Hughes D C, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Sotalol EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9276396 B2, 2020-05-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索他洛尔EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 1488, 2459-2479.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索他洛尔EP杂质C as an Impurity". Food Chem., 2013, 1073, 5402-5425.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sotalol EP Impurity C Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 765, (4), 4426-4447.

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