索他洛尔EP杂质A HCl CAS 16974-44-0

Sotalol EP Impurity A HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16974-44-0
分子式C12H20N2O2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索他洛尔EP杂质A HCl Sotalol EP Impurity A HCl CAS 16974-44-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索他洛尔EP杂质A HCl（英文名 Sotalol EP Impurity A HCl，CAS 16974-44-0）属于药物杂质对照品。分子式 C12H20N2O2S HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，索他洛尔EP杂质A HCl（Sotalol EP Impurity A HCl，C12H20N2O2S HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，索他洛尔EP杂质A HCl表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括292.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导

应用场景：从实际应用出发，索他洛尔EP杂质A HCl（CAS 16974-44-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索他洛尔EP杂质A HCl（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索他洛尔EP杂质A HCl
分子式C12H20N2O2S HCl
分子量292.82 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Davis P L, Mueller T. "一种索他洛尔EP杂质A HCl的合成方法" [P]. US Patent, US 11217153 B2, 2018-02-18.
  2. 发明人赵玉洁，黄志刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Sotalol EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114377674 A, 授权公告日 2018-11-25.
  3. 发明人唐晓军，郭海燕，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Sotalol EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111142011 B, 授权公告日 2019-07-21.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索他洛尔EP杂质A HCl in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1418, 7512-7531.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索他洛尔EP杂质A HCl as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 1578, (3), 5379-5394.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sotalol EP Impurity A HCl Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 1694, (4), 1411-1416.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索他洛尔EP杂质A HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2024, 1221, 6840-6864.

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