头孢他美杂质9 CAS 1705612-87-8

Cefetamet Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1705612-87-8
分子式C25H33N5O8S2
分子量595.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢他美杂质9 Cefetamet Impurity 9 CAS 1705612-87-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢他美杂质9（Cefetamet Impurity 9，CAS 号 1705612-87-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H33N5O8S2，分子量 595.69。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

头孢他美杂质9（分子式 C25H33N5O8S2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 头孢他美杂质9（英文标识 Cefetamet Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1705612-87-8，相对分子质量测定值为 595.69。 在长期和加速稳定性研究中，头孢他美杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），头孢他美杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢他美杂质9（Cefetamet Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢他美杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢他美杂质9
分子式C25H33N5O8S2
分子量595.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，钱学锋，高志强. "一种头孢他美杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117928692 A, 授权公告日 2019-01-08.
  2. 发明人沈红梅，李文辉，林芳. "Method for the Synthesis of Cefetamet Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110318344 B, 授权公告日 2018-09-09.
  3. 发明人周伟，沈红梅，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Cefetamet Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115753069 B, 授权公告日 2023-06-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢他美杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 798, 7403-7415.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢他美杂质9 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 1609, (1), 5031-5039.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefetamet Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 876, (10), 4234-4257.

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