艾地骨化醇杂质38 CAS 171011-48-6

Eldecalcitol Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号171011-48-6
分子式C19H38O2Si
分子量326.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地骨化醇杂质38 Eldecalcitol Impurity 38 CAS 171011-48-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾地骨化醇杂质38（Eldecalcitol Impurity 38）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 171011-48-6。分子式 C19H38O2Si，分子量 326.59。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，艾地骨化醇杂质38的分子量为326.59 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，艾地骨化醇杂质38（Eldecalcitol Impurity 38，C19H38O2Si）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C19H38O2Si 的艾地骨化醇杂质38结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 326.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾地骨化醇杂质38均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：艾地骨化醇杂质38（Eldecalcitol Impurity 38，CAS 171011-48-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 艾地骨化醇杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地骨化醇杂质38
分子式C19H38O2Si
分子量326.59 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）2005年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，马晓峰，冯建国. "一种艾地骨化醇杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117845297 B, 授权公告日 2015-09-22.
  2. 发明人韩伟，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Eldecalcitol Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115437220 A, 授权公告日 2020-06-23.
  3. 发明人徐明华，郑宇鹏，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Eldecalcitol Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111181345 B, 授权公告日 2016-10-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地骨化醇杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 633, (1), 1884-1899.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地骨化醇杂质38 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 537, 1677-1686.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eldecalcitol Impurity 38 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 1327, 5102-5108.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾地骨化醇杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2015, 1720, (2), 858-861.

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