异丙嗪杂质C18 盐酸盐 CAS 17256-39-2
Promethazine Impurity C18 HCI
| CAS 号 | 17256-39-2 |
| 分子式 | C5H12ClN HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
异丙嗪杂质C18 盐酸盐（英文名 Promethazine Impurity C18 HCI，CAS 17256-39-2）属于药物杂质对照品。分子式 C5H12ClN HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，异丙嗪杂质C18 盐酸盐的分子量为158.07 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 17256-39-2 对应的异丙嗪杂质C18 盐酸盐（Promethazine Impurity C18 HCI），是化学式为 C5H12ClN HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 158.07。 受分子结构中含氯取代的影响，异丙嗪杂质C18 盐酸盐表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括158.07 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，异丙嗪杂质C18 盐酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，异丙嗪杂质C18 盐酸盐（Promethazine Impurity C18 HCI）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 异丙嗪杂质C18 盐酸盐 |
| 分子式 | C5H12ClN HCl |
| 分子量 | 158.07 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | -1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，陈志强，黄志刚. "一种异丙嗪杂质C18 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117366367 A, 授权公告日 2019-02-12.
- 发明人陈志强，郭海燕，徐明华. "Method for the Synthesis of Promethazine Impurity C18 HCI" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116079739 A, 授权公告日 2025-07-10.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙嗪杂质C18 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 2442, (12), 6527-6534.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙嗪杂质C18 盐酸盐 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 587, (9), 6612-6624.
- Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Promethazine Impurity C18 HCI Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 350, (7), 5172-5195.
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