马立巴韦杂质15 CAS 176161-19-6

Maribavir Impurity 15

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号176161-19-6
分子式C12H11BrCl2N2O4
分子量398.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马立巴韦杂质15 Maribavir Impurity 15 CAS 176161-19-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的马立巴韦杂质15（Maribavir Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 176161-19-6，分子式 C12H11BrCl2N2O4，分子量 398.04。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括马立巴韦杂质15在内的目标物的控制。 CAS编号 176161-19-6 对应的马立巴韦杂质15（Maribavir Impurity 15），是化学式为 C12H11BrCl2N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 398.04。 依据分子式为 C12H11BrCl2N2O4 的马立巴韦杂质15结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 398.04 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，马立巴韦杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），马立巴韦杂质15满足C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，马立巴韦杂质15（Maribavir Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 马立巴韦杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马立巴韦杂质15
分子式C12H11BrCl2N2O4
分子量398.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郑宇鹏，徐明华. "一种马立巴韦杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108130781 B, 授权公告日 2019-12-13.
  2. 发明人陈志强，周伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Maribavir Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109678432 A, 授权公告日 2016-01-22.
  3. Schröder R, Davis P L, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Maribavir Impurity 15" [P]. US Patent, US 10736870 B2, 2023-10-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马立巴韦杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 1980, (10), 2588-2609.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马立巴韦杂质15 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 932, (5), 7986-8009.

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