马立巴韦杂质16 CAS 176161-21-0

Maribavir Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号176161-21-0
分子式C18H17BrCl2N2O7
分子量524.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

马立巴韦杂质16 Maribavir Impurity 16 CAS 176161-21-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品马立巴韦杂质16（Maribavir Impurity 16，CAS 176161-21-0），分子式 C18H17BrCl2N2O7，分子量 524.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C18H17BrCl2N2O7 的马立巴韦杂质16结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 524.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，马立巴韦杂质16（Maribavir Impurity 16）的系统命名为马立巴韦杂质16，CAS号 176161-21-0，分子量为 524.15 g/mol。 在定量分析中，马立巴韦杂质16（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），马立巴韦杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：从实际应用出发，马立巴韦杂质16（CAS 176161-21-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 马立巴韦杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称马立巴韦杂质16
分子式C18H17BrCl2N2O7
分子量524.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，冯建国，杨光. "一种马立巴韦杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116944638 A, 授权公告日 2015-10-19.
  2. 发明人沈红梅，冯建国，杨光. "Method for the Synthesis of Maribavir Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108934003 A, 授权公告日 2022-06-18.
  3. 发明人徐明华，钱学锋，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Maribavir Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114477973 B, 授权公告日 2018-07-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 马立巴韦杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1279, (1), 8428-8453.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 马立巴韦杂质16 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1158, (8), 7837-7858.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Maribavir Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 617, 2591-2596.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 马立巴韦杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 685, 908-914.

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