阿瑞匹坦杂质69 CAS 178616-88-1

Aprepitant Impurity 69

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号178616-88-1
分子式C23H22F7NO4
分子量509.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿瑞匹坦杂质69 Aprepitant Impurity 69 CAS 178616-88-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿瑞匹坦杂质69（英文名 Aprepitant Impurity 69，CAS 178616-88-1）属于药物杂质对照品。分子式 C23H22F7NO4，分子量 509.41。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿瑞匹坦杂质69的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿瑞匹坦杂质69（Aprepitant Impurity 69，C23H22F7NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿瑞匹坦杂质69的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为509.41 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，阿瑞匹坦杂质69用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿瑞匹坦杂质69的生产和定值严格遵循

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿瑞匹坦杂质69（Aprepitant Impurity 69）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿瑞匹坦杂质69（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿瑞匹坦杂质69
分子式C23H22F7NO4
分子量509.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，马晓峰，刘建华. "一种阿瑞匹坦杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112679509 A, 授权公告日 2018-07-05.
  2. 发明人唐晓军，黄志刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Aprepitant Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108504405 A, 授权公告日 2018-07-22.
  3. 发明人郑宇鹏，杨光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Aprepitant Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114170092 A, 授权公告日 2019-03-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿瑞匹坦杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 858, 9961-9982.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿瑞匹坦杂质69 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 1299, (1), 6567-6573.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aprepitant Impurity 69 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 2480, (8), 2196-2226.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿瑞匹坦杂质69 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 586, (9), 1002-1019.

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