达拉他韦杂质5 CAS 1800502-75-3

Daclatasvir Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1800502-75-3
分子式C44H54N8O8
分子量822.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达拉他韦杂质5 Daclatasvir Impurity 5 CAS 1800502-75-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达拉他韦杂质5（Daclatasvir Impurity 5，CAS 1800502-75-3），分子式 C44H54N8O8，分子量 822.95。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达拉他韦杂质5在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达拉他韦杂质5（Daclatasvir Impurity 5）的系统命名为达拉他韦杂质5，CAS号 1800502-75-3，分子量为 822.95 g/mol。 达拉他韦杂质5（分子式 C44H54N8O8）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达拉他韦杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），达拉他韦杂质5满足

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达拉他韦杂质5（CAS 1800502-75-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达拉他韦杂质5适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达拉他韦杂质5
分子式C44H54N8O8
分子量822.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，陈志强，王建平. "一种达拉他韦杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110140880 B, 授权公告日 2015-09-16.
  2. 发明人沈红梅，张德明，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Daclatasvir Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117533266 A, 授权公告日 2020-01-21.
  3. 发明人王建平，罗永刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Daclatasvir Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110102779 A, 授权公告日 2021-02-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达拉他韦杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 2241, 5169-5174.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达拉他韦杂质5 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 2212, (6), 8772-8800.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Daclatasvir Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 260, 8260-8280.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达拉他韦杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2474, 2058-2068.

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