普拉克索杂质7 CAS 1802051-36-0

Pramipexole EP Impurity B Dihydrochloride

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1802051-36-0
分子式C13H23N3S 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉克索杂质7 Pramipexole EP Impurity B Dihydrochloride CAS 1802051-36-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1802051-36-0 对应的普拉克索杂质7（Pramipexole EP Impurity B Dihydrochloride）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H23N3S 2*HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，普拉克索杂质7的分子量为289.87 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，普拉克索杂质7（Pramipexole EP Impurity B Dihydrochloride）的系统命名为普拉克索杂质7，CAS号 1802051-36-0，分子量为 289.87 g/mol。 受分子结构中含氰基，含硫有机，含氯取代的影响，普拉克索杂质7表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括289.87 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普拉克索杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定

应用场景：从实际应用出发，普拉克索杂质7（CAS 1802051-36-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普拉克索杂质7适量（精度0.01 mg），用乙

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉克索杂质7
分子式C13H23N3S 2*HCl
分子量289.87 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，张德明，黄志刚. "一种普拉克索杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117131989 A, 授权公告日 2024-08-02.
  2. 发明人徐明华，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Pramipexole EP Impurity B Dihydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114361096 B, 授权公告日 2015-05-18.
  3. Schröder R, Jørgensen K, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Pramipexole EP Impurity B Dihydrochloride" [P]. European Patent, EP 3855942 A1, 2019-11-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 622, (7), 894-919.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索杂质7 as an Impurity". Molecules, 2011, 713, (4), 1057-1071.

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