氨甲环酸EP杂质C HCl CAS 1803601-44-6

Tranexamic Acid EP Impurity C HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1803601-44-6
分子式C8H13NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨甲环酸EP杂质C HCl Tranexamic Acid EP Impurity C HCl CAS 1803601-44-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨甲环酸EP杂质C HCl（Tranexamic Acid EP Impurity C HCl，CAS 号 1803601-44-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H13NO2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氨甲环酸EP杂质C HCl的分子量为191.66 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1803601-44-6 对应的氨甲环酸EP杂质C HCl（Tranexamic Acid EP Impurity C HCl），是化学式为 C8H13NO2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 191.66。 依据分子式为 C8H13NO2 HCl 的氨甲环酸EP杂质C HCl结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 191.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，氨甲环酸EP杂质C HCl（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨甲环酸EP杂质C HCl（Tranexamic Acid EP Impurity C HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨甲环酸EP杂质C HCl
分子式C8H13NO2 HCl
分子量191.66 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，周伟，钱学锋. "一种氨甲环酸EP杂质C HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112182159 A, 授权公告日 2019-07-05.
  2. Schröder R, Mueller T C, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Tranexamic Acid EP Impurity C HCl" [P]. European Patent, EP 3771812 A1, 2024-01-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨甲环酸EP杂质C HCl in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 470, 1959-1968.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨甲环酸EP杂质C HCl as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 314, (7), 8517-8539.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tranexamic Acid EP Impurity C HCl Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 696, (12), 1973-1993.

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