氨甲环酸EP杂质E 盐酸盐 CAS 157605-44-2

Tranexamic Acid EP Impurity E HCl

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号157605-44-2
分子式C16H28N2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨甲环酸EP杂质E 盐酸盐 Tranexamic Acid EP Impurity E HCl CAS 157605-44-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氨甲环酸EP杂质E 盐酸盐（Tranexamic Acid EP Impurity E HCl，CAS 157605-44-2），分子式 C16H28N2O3 HCl。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨甲环酸EP杂质E 盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨甲环酸EP杂质E 盐酸盐（Tranexamic Acid EP Impurity E HCl）的系统命名为氨甲环酸EP杂质E 盐酸盐，CAS号 157605-44-2，分子量为 332.87 g/mol。 依据分子式为 C16H28N2O3 HCl 的氨甲环酸EP杂质E 盐酸盐结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 332.87 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含

应用场景：氨甲环酸EP杂质E 盐酸盐（Tranexamic Acid EP Impurity E HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氨甲环酸EP杂质E 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qu

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨甲环酸EP杂质E 盐酸盐
分子式C16H28N2O3 HCl
分子量332.87 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Kowalski A, Johansson L. "一种氨甲环酸EP杂质E 盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3706629 A1, 2016-10-23.
  2. 发明人唐晓军，杨光，刘建华. "Method for the Synthesis of Tranexamic Acid EP Impurity E HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117583252 B, 授权公告日 2017-08-25.
  3. 发明人何建平，郑宇鹏，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Tranexamic Acid EP Impurity E HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114129171 B, 授权公告日 2025-12-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨甲环酸EP杂质E 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 111, (7), 7391-7394.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨甲环酸EP杂质E 盐酸盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 858, (12), 1650-1668.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tranexamic Acid EP Impurity E HCl Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 738, (5), 9464-9489.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨甲环酸EP杂质E 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1461, (6), 1742-1771.

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