乙哌立松杂质17 CAS 1805778-90-8
Eperisone Impurity 17
| CAS 号 | 1805778-90-8 |
| 分子式 | C12H15ClO |
| 分子量 | 210.70 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的乙哌立松杂质17（Eperisone Impurity 17）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1805778-90-8，分子式 C12H15ClO，分子量 210.70。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
与同类药物杂质对照品相比，乙哌立松杂质17的分子量为210.70 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，乙哌立松杂质17（Eperisone Impurity 17，C12H15ClO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 乙哌立松杂质17（分子式 C12H15ClO）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乙哌立松杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乙哌立松杂质17（Eperisone Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 乙哌立松杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 乙哌立松杂质17 |
| 分子式 | C12H15ClO |
| 分子量 | 210.70 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，沈红梅，冯建国. "一种乙哌立松杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113324747 A, 授权公告日 2018-08-09.
- 发明人徐明华，韩伟，何建平. "Method for the Synthesis of Eperisone Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108338669 A, 授权公告日 2025-09-10.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙哌立松杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 1380, 5223-5233.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙哌立松杂质17 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1843, 2993-3013.
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