氟雷拉纳杂质15 CAS 1805814-99-6

Fluralaner Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1805814-99-6
分子式C22H17Cl2F6N3O3
分子量556.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟雷拉纳杂质15 Fluralaner Impurity 15 CAS 1805814-99-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟雷拉纳杂质15（Fluralaner Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1805814-99-6。分子式 C22H17Cl2F6N3O3，分子量 556.29。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟雷拉纳杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 氟雷拉纳杂质15（Fluralaner Impurity 15），CAS注册号 1805814-99-6，化学式 C22H17Cl2F6N3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 556.29 g/mol。 从化学结构特征来看，氟雷拉纳杂质15的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为556.29 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，氟雷拉纳杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：氟雷拉纳杂质15（Fluralaner Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟雷拉纳杂质15适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟雷拉纳杂质15
分子式C22H17Cl2F6N3O3
分子量556.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，钱学锋，赵玉洁. "一种氟雷拉纳杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113380766 A, 授权公告日 2018-03-04.
  2. Chen K W, Thompson G K, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Fluralaner Impurity 15" [P]. US Patent, US 9413518 B2, 2017-10-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟雷拉纳杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 2199, (12), 9896-9908.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟雷拉纳杂质15 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 2270, (11), 7767-7775.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluralaner Impurity 15 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 983, (9), 8085-8108.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟雷拉纳杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 707, (9), 4580-4586.

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