别嘌醇杂质30 CAS 18197-22-3

Allopurinol impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18197-22-3
分子式C2H3NO2
分子量73.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

别嘌醇杂质30 Allopurinol impurity 30 CAS 18197-22-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的别嘌醇杂质30（Allopurinol impurity 30）为药物杂质对照品，CAS 登记号 18197-22-3，分子式 C2H3NO2，分子量 73.05。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，别嘌醇杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，别嘌醇杂质30（Allopurinol impurity 30）的系统命名为别嘌醇杂质30，CAS号 18197-22-3，分子量为 73.05 g/mol。 别嘌醇杂质30（C2H3NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），别嘌醇杂质30满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：别嘌醇杂质30（Allopurinol impurity 30，CAS 18197-22-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 别嘌醇杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称别嘌醇杂质30
分子式C2H3NO2
分子量73.05 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，徐明华，马晓峰. "一种别嘌醇杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112702251 B, 授权公告日 2021-05-27.
  2. 发明人朱建伟，何建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Allopurinol impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110837129 A, 授权公告日 2016-04-23.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 别嘌醇杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 1359, 4234-4246.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 别嘌醇杂质30 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 829, (1), 1404-1431.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Allopurinol impurity 30 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 810, (12), 3664-3688.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 别嘌醇杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2011, 2371, (1), 3980-4008.

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