喹硫平EP杂质J DiHCl CAS 1825392-15-1
Quetiapine EP Impurity J DiHCl
| CAS 号 | 1825392-15-1 |
| 分子式 | C25H33N3O4S 2*HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的喹硫平EP杂质J DiHCl（Quetiapine EP Impurity J DiHCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1825392-15-1，分子式 C25H33N3O4S 2*HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
喹硫平EP杂质J DiHCl（分子式 C25H33N3O4S 2HCl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 1825392-15-1 对应的喹硫平EP杂质J DiHCl（Quetiapine EP Impurity J DiHCl），是化学式为 C25H33N3O4S 2HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 508.07。 在长期和加速稳定性研究中，喹硫平EP杂质J DiHCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），喹硫平EP杂质J DiHCl满足CNAS-CL04
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，喹硫平EP杂质J DiHCl（CAS 1825392-15-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 喹硫平EP杂质J DiHCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 喹硫平EP杂质J DiHCl |
| 分子式 | C25H33N3O4S 2*HCl |
| 分子量 | 508.07 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，高志强，周伟. "一种喹硫平EP杂质J DiHCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117632303 B, 授权公告日 2018-03-27.
- Klinger H, Chen K W, Schröder R. "Method for the Synthesis of Quetiapine EP Impurity J DiHCl" [P]. US Patent, US 9557981 B2, 2022-07-10.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平EP杂质J DiHCl in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 1984, 4046-4056.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平EP杂质J DiHCl as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1084, 7461-7491.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quetiapine EP Impurity J DiHCl Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 1452, (7), 427-434.
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