布地奈德杂质46 CAS 1831164-04-5

Budesonide impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1831164-04-5
分子式C27H34O7
分子量470.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质46 Budesonide impurity 46 CAS 1831164-04-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布地奈德杂质46（Budesonide impurity 46）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1831164-04-5。分子式 C27H34O7，分子量 470.55。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C27H34O7 的布地奈德杂质46（CAS 1831164-04-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C27H34O7 的布地奈德杂质46结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 470.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布地奈德杂质46可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：布地奈德杂质46（Budesonide impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布地奈德杂质46适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质46
分子式C27H34O7
分子量470.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，张德明，王建平. "一种布地奈德杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113471941 A, 授权公告日 2022-11-11.
  2. Johnson M A, Davis P L, Williams B T. "Method for the Synthesis of Budesonide impurity 46" [P]. US Patent, US 10627514 B2, 2019-03-10.
  3. 发明人冯建国，杨光，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Budesonide impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117278704 B, 授权公告日 2016-07-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 2392, 537-545.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质46 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1463, 5430-5449.

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