卡巴他赛杂质N1 CAS 183133-94-0

Cabazitaxel Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号183133-94-0
分子式C31H40O10
分子量572.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡巴他赛杂质N1 Cabazitaxel Impurity N1 CAS 183133-94-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡巴他赛杂质N1（Cabazitaxel Impurity N1，CAS 号 183133-94-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C31H40O10，分子量 572.64。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，卡巴他赛杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，卡巴他赛杂质N1（Cabazitaxel Impurity N1，C31H40O10）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卡巴他赛杂质N1（分子式 C31H40O10）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡巴他赛杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱

应用场景：卡巴他赛杂质N1（Cabazitaxel Impurity N1，CAS 183133-94-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 卡巴他赛杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡巴他赛杂质N1
分子式C31H40O10
分子量572.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，朱建伟，李文辉. "一种卡巴他赛杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116163217 A, 授权公告日 2018-05-07.
  2. Kowalski A, Nielsen H, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Cabazitaxel Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3161200 A1, 2023-11-04.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡巴他赛杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 2263, (3), 8934-8959.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡巴他赛杂质N1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1961, 163-177.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabazitaxel Impurity N1 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 667, (4), 746-750.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡巴他赛杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 424, (5), 3178-3183.

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