厄洛替尼杂质53 CAS 183365-34-6

Erlotinib Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号183365-34-6
分子式C21H21N3O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质53 Erlotinib Impurity 53 CAS 183365-34-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质53（Erlotinib Impurity 53）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 183365-34-6。分子式 C21H21N3O4 HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，厄洛替尼杂质53表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括415.87 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，厄洛替尼杂质53（Erlotinib Impurity 53，C21H21N3O4 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄洛替尼杂质53可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，厄洛替尼杂质53的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质53（CAS 183365-34-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄洛替尼杂质53适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质53
分子式C21H21N3O4 HCl
分子量415.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，张德明，郑宇鹏. "一种厄洛替尼杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111179635 A, 授权公告日 2022-07-04.
  2. Kowalski A, Mueller T C, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Erlotinib Impurity 53" [P]. European Patent, EP 3546831 A1, 2021-01-13.
  3. 发明人赵玉洁，沈红梅，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Erlotinib Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116823720 A, 授权公告日 2020-11-27.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 1944, (3), 3427-3457.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质53 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 2005, (1), 9289-9309.

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