达氟哌啶杂质1 CAS 1864897-67-5

Dalfampridine Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1864897-67-5
分子式C9H12N2O2
分子量180.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达氟哌啶杂质1 Dalfampridine Impurity 1 CAS 1864897-67-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达氟哌啶杂质1（Dalfampridine Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1864897-67-5，分子式 C9H12N2O2，分子量 180.20。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达氟哌啶杂质1在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达氟哌啶杂质1（Dalfampridine Impurity 1）的系统命名为达氟哌啶杂质1，CAS号 1864897-67-5，分子量为 180.20 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，达氟哌啶杂质1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括180.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，达氟哌啶杂质1（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，达氟哌啶

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达氟哌啶杂质1（Dalfampridine Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达氟哌啶杂质1
分子式C9H12N2O2
分子量180.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，唐晓军，周伟. "一种达氟哌啶杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116674159 B, 授权公告日 2018-08-10.
  2. 发明人刘建华，钱学锋，朱建伟. "Method for the Synthesis of Dalfampridine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109592693 A, 授权公告日 2025-01-19.
  3. 发明人罗永刚，马晓峰，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Dalfampridine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111324187 B, 授权公告日 2018-09-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达氟哌啶杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 516, (3), 4064-4094.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达氟哌啶杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1758, (3), 6966-6995.

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