乐卡地平杂质19盐酸盐 CAS 187731-34-6

Lercanidipine Impurity 19 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号187731-34-6
分子式C36H41N3O6 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乐卡地平杂质19盐酸盐 Lercanidipine Impurity 19 HCl CAS 187731-34-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乐卡地平杂质19盐酸盐（Lercanidipine Impurity 19 HCl，CAS 187731-34-6），分子式 C36H41N3O6 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，乐卡地平杂质19盐酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C36H41N3O6 HCl 的乐卡地平杂质19盐酸盐（CAS 187731-34-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 乐卡地平杂质19盐酸盐（分子式 C36H41N3O6 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，乐卡地平杂质19盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：乐卡地平杂质19盐酸盐（Lercanidipine Impurity 19 HCl，CAS 187731-34-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 乐卡地平杂质19盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乐卡地平杂质19盐酸盐
分子式C36H41N3O6 HCl
分子量648.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Williams B T, Lee S K. "一种乐卡地平杂质19盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10052229 B2, 2023-04-21.
  2. 发明人何建平，胡光，王建平. "Method for the Synthesis of Lercanidipine Impurity 19 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116147113 A, 授权公告日 2019-10-06.
  3. Patel M V, Schröder R, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Lercanidipine Impurity 19 HCl" [P]. US Patent, US 9106917 B2, 2023-02-14.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乐卡地平杂质19盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 953, 9247-9277.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乐卡地平杂质19盐酸盐 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 883, 3117-3134.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lercanidipine Impurity 19 HCl Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 191, (5), 3863-3882.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乐卡地平杂质19盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2020, 1962, (4), 2550-2559.

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