去甲肾上腺素杂质N5 CAS 1891319-98-4

Norepinephrine Impurity N5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1891319-98-4
分子式C8H9NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去甲肾上腺素杂质N5 Norepinephrine Impurity N5 CAS 1891319-98-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去甲肾上腺素杂质N5（Norepinephrine Impurity N5，CAS 号 1891319-98-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H9NO3 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

去甲肾上腺素杂质N5（C8H9NO3 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C8H9NO3 HCl 的去甲肾上腺素杂质N5（CAS 1891319-98-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，去甲肾上腺素杂质N5（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：去甲肾上腺素杂质N5（Norepinephrine Impurity N5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取去甲肾上腺素杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去甲肾上腺素杂质N5
分子式C8H9NO3 HCl
分子量203.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，郭海燕，罗永刚. "一种去甲肾上腺素杂质N5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110799582 A, 授权公告日 2022-11-26.
  2. 发明人陈志强，韩伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Norepinephrine Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112794308 B, 授权公告日 2017-09-13.
  3. 发明人胡光，张德明，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Norepinephrine Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114894105 B, 授权公告日 2023-02-03.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲肾上腺素杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 1333, 4410-4427.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲肾上腺素杂质N5 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 1792, (1), 4351-4360.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norepinephrine Impurity N5 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 2096, (11), 6596-6607.

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