美洛加巴林杂质139 CAS 193813-71-7

Mirogabalin Impurity 139

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号193813-71-7
分子式C7H16NO4P HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质139 Mirogabalin Impurity 139 CAS 193813-71-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美洛加巴林杂质139（Mirogabalin Impurity 139，CAS 193813-71-7），分子式 C7H16NO4P HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美洛加巴林杂质139在内的目标物的控制。 美洛加巴林杂质139（英文标识 Mirogabalin Impurity 139）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 193813-71-7，相对分子质量测定值为 245.64。 美洛加巴林杂质139（C7H16NO4P HCl）含有酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，美洛加巴林杂质139用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美洛加巴林杂质139（Mirogabalin Impurity 139）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 美洛加巴林杂质139作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质139
分子式C7H16NO4P HCl
分子量245.64 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）2012年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，刘建华，沈红梅. "一种美洛加巴林杂质139的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110442775 A, 授权公告日 2020-05-26.
  2. Yamamoto T, Chen K W, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 139" [P]. US Patent, US 10340749 B2, 2022-08-20.
  3. 发明人周伟，罗永刚，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Mirogabalin Impurity 139" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109006075 B, 授权公告日 2021-08-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质139 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 1348, (6), 3365-3395.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质139 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 2317, (3), 7168-7185.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity 139 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 1037, 6499-6512.

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