普瑞巴林杂质42盐酸盐 CAS 1955498-14-2

pregabalin Impurity 42 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1955498-14-2
分子式C10H21NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质42盐酸盐 pregabalin Impurity 42 HCl CAS 1955498-14-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普瑞巴林杂质42盐酸盐（pregabalin Impurity 42 HCl，CAS 1955498-14-2），分子式 C10H21NO2 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，普瑞巴林杂质42盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C10H21NO2 HCl 的普瑞巴林杂质42盐酸盐（CAS 1955498-14-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，普瑞巴林杂质42盐酸盐表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括223.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），普瑞巴林杂质42盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：普瑞巴林杂质42盐酸盐（pregabalin Impurity 42 HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普瑞巴林杂质4

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质42盐酸盐
分子式C10H21NO2 HCl
分子量223.74 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，何建平，钱学锋. "一种普瑞巴林杂质42盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113563091 B, 授权公告日 2016-06-02.
  2. 发明人胡光，张德明，孙丽萍. "Method for the Synthesis of pregabalin Impurity 42 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111233783 A, 授权公告日 2022-12-11.
  3. Mueller T C, Nielsen H, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity pregabalin Impurity 42 HCl" [P]. European Patent, EP 3601396 A1, 2020-04-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质42盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1359, (10), 5351-5376.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质42盐酸盐 as an Impurity". Talanta, 2022, 782, (4), 8194-8220.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of pregabalin Impurity 42 HCl Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 2473, 8913-8941.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普瑞巴林杂质42盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 2176, (3), 4402-4412.

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