噻托溴铵杂质24 CAS 1978292-75-9

Tiotropium Bromide Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1978292-75-9
分子式C19H22NO4S2 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵杂质24 Tiotropium Bromide Impurity 24 CAS 1978292-75-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噻托溴铵杂质24（Tiotropium Bromide Impurity 24）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1978292-75-9。分子式 C19H22NO4S2 Br。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C19H22NO4S2 Br 的噻托溴铵杂质24结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 472.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C19H22NO4S2 Br 的噻托溴铵杂质24（CAS 1978292-75-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，噻托溴铵杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、q

应用场景：从实际应用出发，噻托溴铵杂质24（CAS 1978292-75-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以噻托溴铵杂质24（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵杂质24
分子式C19H22NO4S2 Br
分子量472.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Br取代
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，朱建伟，何建平. "一种噻托溴铵杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110459180 A, 授权公告日 2025-03-04.
  2. Stevens L M, Anderson J P, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Tiotropium Bromide Impurity 24" [P]. US Patent, US 10575252 B2, 2018-04-14.
  3. Kowalski A, Schröder R, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Tiotropium Bromide Impurity 24" [P]. European Patent, EP 3530458 A1, 2025-02-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 515, 1668-1678.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵杂质24 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 677, 1485-1504.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium Bromide Impurity 24 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1556, (10), 1990-2020.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噻托溴铵杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 1002, (4), 3713-3736.

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