伊布替尼杂质5 CAS 1987905-93-0

Ibrutinib Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1987905-93-0
分子式C47H46N12O3
分子量826.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质5 Ibrutinib Impurity 5 CAS 1987905-93-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1987905-93-0 对应的伊布替尼杂质5（Ibrutinib Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C47H46N12O3，分子量 826.95。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊布替尼杂质5在内的目标物的控制。 CAS编号 1987905-93-0 对应的伊布替尼杂质5（Ibrutinib Impurity 5），是化学式为 C47H46N12O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 826.95。 伊布替尼杂质5（C47H46N12O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，伊布替尼杂质5（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：从实际应用出发，伊布替尼杂质5（CAS 1987905-93-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊布替尼杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质5
分子式C47H46N12O3
分子量826.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）31.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数12

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，马晓峰，唐晓军. "一种伊布替尼杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108827670 B, 授权公告日 2024-07-02.
  2. Kowalski A, Lefèvre J P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3520590 A1, 2019-11-06.
  3. Patel M V, Schröder R, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 5" [P]. US Patent, US 9310799 B2, 2022-09-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 689, 7797-7811.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质5 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 1815, (9), 9911-9941.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 1061, 8926-8956.

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