盐酸伊立替康EP杂质L CAS 1992961-26-8

Irinotecan EP Impurity L HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1992961-26-8
分子式C33H38N4O6 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸伊立替康EP杂质L Irinotecan EP Impurity L HCl CAS 1992961-26-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的盐酸伊立替康EP杂质L（Irinotecan EP Impurity L HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1992961-26-8，分子式 C33H38N4O6 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括盐酸伊立替康EP杂质L在内的目标物的控制。 盐酸伊立替康EP杂质L（英文标识 Irinotecan EP Impurity L HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1992961-26-8，相对分子质量测定值为 623.15。 盐酸伊立替康EP杂质L（分子式 C33H38N4O6 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，盐酸伊立替康EP杂质L可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱

应用场景：从实际应用出发，盐酸伊立替康EP杂质L（CAS 1992961-26-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 盐酸伊立替康EP杂质L作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸伊立替康EP杂质L
分子式C33H38N4O6 HCl
分子量623.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，何建平，徐明华. "一种盐酸伊立替康EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110249558 A, 授权公告日 2023-11-16.
  2. 发明人朱建伟，赵玉洁，郭海燕. "Method for the Synthesis of Irinotecan EP Impurity L HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115730048 A, 授权公告日 2021-09-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸伊立替康EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 234, (1), 6670-6697.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸伊立替康EP杂质L as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1032, 9511-9539.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan EP Impurity L HCl Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 220, 4735-4756.

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