阿哌沙班杂质120 CAS 1998079-11-0
Apixaban Impurity 120
| CAS 号 | 1998079-11-0 |
| 分子式 | C40H34N10O6 |
| 分子量 | 750.76 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿哌沙班杂质120（英文名 Apixaban Impurity 120，CAS 1998079-11-0）属于药物杂质对照品。分子式 C40H34N10O6，分子量 750.76。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 1998079-11-0 对应的阿哌沙班杂质120（Apixaban Impurity 120），是化学式为 C40H34N10O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 750.76。 从化学结构特征来看，阿哌沙班杂质120的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为29.0，表明结构中存在约29个环或双键等价单元。分子量为750.76 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿哌沙班杂质120可作为HPLC分离度考察的标准品，确
应用场景：阿哌沙班杂质120（Apixaban Impurity 120，CAS 1998079-11-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿哌沙班杂质120（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿哌沙班杂质120 |
| 分子式 | C40H34N10O6 |
| 分子量 | 750.76 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 29.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1996年 |
| 含氮原子数 | 10 |
相关专利 Related Patents
- O'Brien P Q, Patel M V, Yamamoto T. "一种阿哌沙班杂质120的合成方法" [P]. US Patent, US 9331876 B2, 2022-09-25.
- 发明人陈志强，马晓峰，朱建伟. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 120" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116048343 A, 授权公告日 2024-11-10.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质120 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 2476, 8626-8648.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质120 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1892, 2544-2560.
- Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 120 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 353, (1), 5029-5038.
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