阿哌沙班杂质97 CAS 1998079-14-3
Apixaban Impurity 97
| CAS 号 | 1998079-14-3 |
| 分子式 | C44H40N8O9 |
| 分子量 | 824.84 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1998079-14-3 对应的阿哌沙班杂质97（Apixaban Impurity 97）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C44H40N8O9，分子量 824.84。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿哌沙班杂质97在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿哌沙班杂质97（Apixaban Impurity 97）的系统命名为阿哌沙班杂质97，CAS号 1998079-14-3，分子量为 824.84 g/mol。 依据分子式为 C44H40N8O9 的阿哌沙班杂质97结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 824.84 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿哌沙班杂质97均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿哌沙班杂质97（CAS 1998079-14-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿哌沙班杂质97（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿哌沙班杂质97 |
| 分子式 | C44H40N8O9 |
| 分子量 | 824.84 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 29.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1996年 |
| 含氮原子数 | 8 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，钱学锋，王建平. "一种阿哌沙班杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116936442 B, 授权公告日 2025-07-20.
- Fischer A B, Schröder R, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 97" [P]. US Patent, US 10663875 B2, 2024-05-13.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1047, 1816-1840.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质97 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 610, (12), 1383-1413.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 97 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 1513, (10), 4077-4107.
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