维奈克拉杂质72 CAS 2007920-25-2

Venetoclax Impurity 72

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2007920-25-2
分子式C18H17FN2O3
分子量328.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维奈克拉杂质72 Venetoclax Impurity 72 CAS 2007920-25-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2007920-25-2 对应的维奈克拉杂质72（Venetoclax Impurity 72）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H17FN2O3，分子量 328.34。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维奈克拉杂质72均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 维奈克拉杂质72（Venetoclax Impurity 72），CAS注册号 2007920-25-2，化学式 C18H17FN2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 328.34 g/mol。 维奈克拉杂质72（C18H17FN2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，维奈克拉杂质72的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维奈克拉杂质72（CAS 2007920-25-2）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维奈克拉杂质72适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维奈克拉杂质72
分子式C18H17FN2O3
分子量328.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，朱建伟，张德明. "一种维奈克拉杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117428642 A, 授权公告日 2017-11-17.
  2. Nielsen H, Mueller T C, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Venetoclax Impurity 72" [P]. European Patent, EP 3870147 A1, 2021-07-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维奈克拉杂质72 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1681, (8), 9031-9040.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维奈克拉杂质72 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 1790, 5663-5684.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venetoclax Impurity 72 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 435, (5), 7541-7545.

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