芦比前列酮杂质22 CAS 201341-41-5

Lubiprostone Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号201341-41-5
分子式C20H34F2O5
分子量392.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦比前列酮杂质22 Lubiprostone Impurity 22 CAS 201341-41-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的芦比前列酮杂质22（Lubiprostone Impurity 22）为药物杂质对照品，CAS 登记号 201341-41-5，分子式 C20H34F2O5，分子量 392.48。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C20H34F2O5 的芦比前列酮杂质22结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 392.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，芦比前列酮杂质22（Lubiprostone Impurity 22）的系统命名为芦比前列酮杂质22，CAS号 201341-41-5，分子量为 392.48 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，芦比前列酮杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），芦比前列酮杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，芦比前列酮杂质22（Lubiprostone Impurity 22）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦比前列酮杂质22
分子式C20H34F2O5
分子量392.48 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2014年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，李文辉，唐晓军. "一种芦比前列酮杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116813338 B, 授权公告日 2016-01-26.
  2. 发明人沈红梅，王建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Lubiprostone Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112101244 B, 授权公告日 2021-04-06.
  3. 发明人郭海燕，王建平，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Lubiprostone Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116688428 B, 授权公告日 2018-07-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦比前列酮杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 1028, (3), 3102-3107.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦比前列酮杂质22 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 399, (9), 5799-5824.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lubiprostone Impurity 22 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 2143, (7), 6479-6497.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芦比前列酮杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 440, (7), 1084-1101.

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