阿哌沙班杂质43 CAS 2029205-62-5

Apixaban Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2029205-62-5
分子式C26H25ClN4O4
分子量492.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质43 Apixaban Impurity 43 CAS 2029205-62-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2029205-62-5 对应的阿哌沙班杂质43（Apixaban Impurity 43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H25ClN4O4，分子量 492.95。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿哌沙班杂质43表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括492.95 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 阿哌沙班杂质43（Apixaban Impurity 43），CAS注册号 2029205-62-5，化学式 C26H25ClN4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 492.95 g/mol。 在定量分析中，阿哌沙班杂质43（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），阿哌沙班杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿哌沙班杂质43（Apixaban Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿哌沙班杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质43
分子式C26H25ClN4O4
分子量492.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，刘建华，徐明华. "一种阿哌沙班杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117353075 B, 授权公告日 2019-06-04.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，周伟. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115018711 B, 授权公告日 2024-07-14.
  3. 发明人刘建华，赵玉洁，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116316074 A, 授权公告日 2018-11-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 1195, 8930-8940.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质43 as an Impurity". Food Chem., 2014, 1925, (9), 5467-5470.

Related Apixaban Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...