替卡格雷杂质150 CAS 220349-80-4

Ticagrelor Impurity 150

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号220349-80-4
分子式C9H10FN
分子量151.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质150 Ticagrelor Impurity 150 CAS 220349-80-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替卡格雷杂质150（Ticagrelor Impurity 150，CAS 220349-80-4），分子式 C9H10FN，分子量 151.18。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替卡格雷杂质150在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替卡格雷杂质150（Ticagrelor Impurity 150）的系统命名为替卡格雷杂质150，CAS号 220349-80-4，分子量为 151.18 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氟取代的影响，替卡格雷杂质150表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括151.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替卡格雷杂质150均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）

应用场景：替卡格雷杂质150（Ticagrelor Impurity 150，CAS 220349-80-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 替卡格雷杂质150作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质150
分子式C9H10FN
分子量151.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Mueller T C, Martínez F. "一种替卡格雷杂质150的合成方法" [P]. European Patent, EP 3636716 A1, 2018-01-18.
  2. Johansson L, Björnsson E, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 150" [P]. European Patent, EP 3113238 A1, 2021-02-24.
  3. 发明人孙丽萍，郭海燕，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Ticagrelor Impurity 150" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114054012 B, 授权公告日 2019-01-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质150 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 912, (12), 5949-5971.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质150 as an Impurity". Food Chem., 2017, 2418, 6729-6752.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor Impurity 150 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 1366, (5), 8398-8417.

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