乳酸依沙吖淀杂质5 CAS 20304-71-6

Ethacridine Lactate E Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号20304-71-6
分子式C21H16N2O4
分子量360.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乳酸依沙吖淀杂质5 Ethacridine Lactate E Impurity 5 CAS 20304-71-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乳酸依沙吖淀杂质5（英文名 Ethacridine Lactate E Impurity 5，CAS 20304-71-6）属于药物杂质对照品。分子式 C21H16N2O4，分子量 360.36。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，乳酸依沙吖淀杂质5（Ethacridine Lactate E Impurity 5，C21H16N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，乳酸依沙吖淀杂质5的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为360.36 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乳酸依沙吖淀杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，乳酸依沙吖淀杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：乳酸依沙吖淀杂质5（Ethacridine Lactate E Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乳酸依沙吖淀杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乳酸依沙吖淀杂质5
分子式C21H16N2O4
分子量360.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，赵玉洁，李文辉. "一种乳酸依沙吖淀杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110260733 A, 授权公告日 2016-07-21.
  2. 发明人郑宇鹏，刘建华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ethacridine Lactate E Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108549706 B, 授权公告日 2018-10-01.
  3. 发明人赵玉洁，杨光，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Ethacridine Lactate E Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108960252 B, 授权公告日 2018-11-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乳酸依沙吖淀杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 425, (7), 2521-2525.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乳酸依沙吖淀杂质5 as an Impurity". Food Chem., 2021, 734, (4), 120-148.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethacridine Lactate E Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 1413, (4), 70-88.

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