乳酸依沙吖淀杂质8 CAS 328258-90-8

Ethacridine Lactate Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号328258-90-8
分子式C15H13ClN2O4
分子量320.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乳酸依沙吖淀杂质8 Ethacridine Lactate Impurity 8 CAS 328258-90-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 328258-90-8 对应的乳酸依沙吖淀杂质8（Ethacridine Lactate Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H13ClN2O4，分子量 320.73。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，乳酸依沙吖淀杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，乳酸依沙吖淀杂质8（Ethacridine Lactate Impurity 8，C15H13ClN2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 乳酸依沙吖淀杂质8（分子式 C15H13ClN2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），乳酸依沙吖淀杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：从实际应用出发，乳酸依沙吖淀杂质8（CAS 328258-90-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 乳酸依沙吖淀杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乳酸依沙吖淀杂质8
分子式C15H13ClN2O4
分子量320.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，王建平，李文辉. "一种乳酸依沙吖淀杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109967550 A, 授权公告日 2022-05-24.
  2. 发明人赵玉洁，朱建伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ethacridine Lactate Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116804014 A, 授权公告日 2024-02-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乳酸依沙吖淀杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 971, (1), 6997-7021.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乳酸依沙吖淀杂质8 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 1503, (3), 1035-1059.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethacridine Lactate Impurity 8 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 455, 1053-1069.

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