卡利拉嗪杂质9 CAS 1480744-38-4

Cariprazine Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1480744-38-4
分子式C21H32Cl2N4O
分子量427.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡利拉嗪杂质9 Cariprazine Impurity 9 CAS 1480744-38-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡利拉嗪杂质9（英文名 Cariprazine Impurity 9，CAS 1480744-38-4）属于药物杂质对照品。分子式 C21H32Cl2N4O，分子量 427.41。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

卡利拉嗪杂质9（英文标识 Cariprazine Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1480744-38-4，相对分子质量测定值为 427.41。 依据分子式为 C21H32Cl2N4O 的卡利拉嗪杂质9结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 427.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，卡利拉嗪杂质9（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），卡利拉嗪杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：卡利拉嗪杂质9（Cariprazine Impurity 9，CAS 1480744-38-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 卡利拉嗪杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡利拉嗪杂质9
分子式C21H32Cl2N4O
分子量427.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，张德明，陈志强. "一种卡利拉嗪杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112685943 A, 授权公告日 2024-11-07.
  2. 发明人郑宇鹏，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Cariprazine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111362131 A, 授权公告日 2017-02-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡利拉嗪杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1011, (6), 6771-6774.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡利拉嗪杂质9 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 184, (11), 9589-9606.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cariprazine Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 530, (10), 6872-6889.

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