克唑替尼杂质63 ·x对甲苯磺酸盐 CAS 2059996-30-2

Crizotinib Impurity 63 ·x p-Toluenesulfonic acid

纯度 ≥98%现货药物杂质对照品
CAS 号2059996-30-2
分子式C26H30Cl2FN5O3 ·xC7H8O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克唑替尼杂质63 ·x对甲苯磺酸盐 Crizotinib Impurity 63 ·x p-Toluenesulfonic acid CAS 2059996-30-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的克唑替尼杂质63 ·x对甲苯磺酸盐（Crizotinib Impurity 63 ·x p-Toluenesulfonic acid）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2059996-30-2，分子式 C26H30Cl2FN5O3 ·xC7H8O3S。纯度 ≥98%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，克唑替尼杂质63 ·x对甲苯磺酸盐（纯度≥98%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 克唑替尼杂质63 ·x对甲苯磺酸盐（Crizotinib Impurity 63 ·x p-Toluenesulfonic acid），CAS注册号 2059996-30-2，化学式 C26H30Cl2FN5O3 ·xC7H8O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 722.65 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，克唑替尼杂质63 ·x对甲苯磺酸盐表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括722.65 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克唑替尼杂质63 ·x对甲苯磺酸盐（Crizotinib Impurity 63 ·x p-Toluenesulfonic acid）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克唑替尼杂质63 ·x对甲苯磺酸盐
分子式C26H30Cl2FN5O3 ·xC7H8O3S
分子量722.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥98%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，何建平，朱建伟. "一种克唑替尼杂质63 ·x对甲苯磺酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111598559 B, 授权公告日 2024-03-28.
  2. 发明人张德明，韩伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Crizotinib Impurity 63 ·x p-Toluenesulfonic acid" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108759660 B, 授权公告日 2015-04-12.
  3. 发明人高志强，林芳，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Crizotinib Impurity 63 ·x p-Toluenesulfonic acid" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108791472 B, 授权公告日 2016-02-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克唑替尼杂质63 ·x对甲苯磺酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 650, 6316-6327.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克唑替尼杂质63 ·x对甲苯磺酸盐 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1297, (5), 2242-2266.

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