巴瑞替尼杂质22 CAS 2075-45-8

Baricitinib Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2075-45-8
分子式C3H3BrN2
分子量146.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴瑞替尼杂质22 Baricitinib Impurity 22 CAS 2075-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴瑞替尼杂质22（英文名 Baricitinib Impurity 22，CAS 2075-45-8）属于药物杂质对照品。分子式 C3H3BrN2，分子量 146.97。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次巴瑞替尼杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，巴瑞替尼杂质22（Baricitinib Impurity 22，C3H3BrN2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氰基，含溴取代的影响，巴瑞替尼杂质22表现为白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括146.97 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，巴瑞替尼杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：巴瑞替尼杂质22（Baricitinib Impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴瑞替尼杂质22
分子式C3H3BrN2
分子量146.97 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，杨光，钱学锋. "一种巴瑞替尼杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116564373 B, 授权公告日 2023-05-09.
  2. Johansson L, Sørensen M, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Baricitinib Impurity 22" [P]. European Patent, EP 3911153 A1, 2024-08-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴瑞替尼杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 621, (9), 198-221.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴瑞替尼杂质22 as an Impurity". Talanta, 2024, 567, 189-199.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baricitinib Impurity 22 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 1678, 6288-6309.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴瑞替尼杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2014, 2042, (6), 173-184.

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