异丙酚EP杂质P CAS 2095678-97-8

Propofol EP Impurity P

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2095678-97-8
分子式C16H24O3
分子量264.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙酚EP杂质P Propofol EP Impurity P CAS 2095678-97-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙酚EP杂质P（英文名 Propofol EP Impurity P，CAS 2095678-97-8）属于药物杂质对照品。分子式 C16H24O3，分子量 264.36。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），异丙酚EP杂质P满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，异丙酚EP杂质P（Propofol EP Impurity P）的系统命名为异丙酚EP杂质P，CAS号 2095678-97-8，分子量为 264.36 g/mol。 依据分子式为 C16H24O3 的异丙酚EP杂质P结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 264.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，异丙酚EP杂质P（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度；

应用场景：从实际应用出发，异丙酚EP杂质P（CAS 2095678-97-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异丙酚EP杂质P（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙酚EP杂质P
分子式C16H24O3
分子量264.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Kumar R, Davis P L. "一种异丙酚EP杂质P的合成方法" [P]. US Patent, US 10044485 B2, 2025-12-07.
  2. 发明人陈志强，高志强，王建平. "Method for the Synthesis of Propofol EP Impurity P" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110038844 B, 授权公告日 2023-01-01.
  3. Rossi M, Kowalski A, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Propofol EP Impurity P" [P]. European Patent, EP 3621484 A1, 2024-08-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙酚EP杂质P in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 514, 6461-6475.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙酚EP杂质P as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1945, (9), 7467-7488.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propofol EP Impurity P Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 732, 9006-9036.

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